我司臍帶間充質干細胞臨床注冊申請正式進入國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心開始審評程序。北科生物科技有限公司于2013年10月17日向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交了臍帶間充質干細胞臨床注冊申請，并獲得省局受理。此后的3個月，廣東省局分別對北科生物科技有限公司的深圳研究現(xiàn)場，以及廣州、北京和上海委托研究現(xiàn)場進行了注冊現(xiàn)場核查，并對注冊檢驗樣品進行了抽檢封簽，以核查研究工作的真實性。通過項目組全體成員的共同努力，我們以上4個研究現(xiàn)場均順利通過了省局的核查。

通過省局的核查后，抽檢樣品于2014年3月初送抵中國藥品生物制品檢定研究院進行注冊檢驗，檢驗結果合格。3月14日，北科生物科技有限公司的注冊申請正式進入國家藥監(jiān)局藥品審評中心開始排隊等待審評。

北科生物科技有限公司自2005年成立以來一直致力于成為推動生物治療技術臨床轉化的領軍企業(yè)，并從創(chuàng)立之初即開始建立臍帶間充質干細胞培養(yǎng)體系，于2009年對其進行系統(tǒng)性研究，在2013年干細胞新政策方向出臺后進行了注冊申報。此次申報的順利進行得益于公司各級領導的大力支持與各部門的通力合作：公司領導高屋建瓴地確定了本品的申報戰(zhàn)略，為本品注冊申報指明了方向;研發(fā)部門、制備和檢測部門、質管中心和注冊申報部在本品的研究和注冊申報過程中不怕苦、不叫累，步調一致、團結合作，為本品傾注了大量心血，做了大量高強度、高質量的工作，為本品注冊申報奠定了堅實基礎;各級部門和領導在本品注冊申報和現(xiàn)場核查過程中做了大量協(xié)調工作，為本品的注冊申報做出了不可磨滅的貢獻。

國家藥監(jiān)局放開干細胞注冊申報，表明針對干細胞的管理將日趨標準化和規(guī)范化，有實力進行研發(fā)和注冊申報的高新技術企業(yè)將通過干細胞的產(chǎn)品化而升級為藥企，無實力、無技術、不規(guī)范的小企業(yè)將因無法再混水摸魚而慘遭淘汰，干細胞研發(fā)企業(yè)即將面臨嚴重的兩極分化。

本品注冊申請順利進入國家局藥品審評程序，標志著北科生物科技有限公司在朝向干細胞產(chǎn)品升級和企業(yè)升級方面邁出了重要一步!