行業(yè)利好！據深圳衛(wèi)視深視新聞報道：深圳市為貫徹落實《深圳建設中國特色社會主義先行示范區(qū)綜合改革試點實施方案（2020-2025）》的要求，深入實施生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略，加強細胞和基因治療管理，深圳要在全國率先為細胞和基因治療管理立法了！

以下為新聞報道全文 

 轉載自《深圳衛(wèi)視深視新聞》

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01

 深圳，加快推進新興領域立法

據市人大常委會官網消息透露，為貫徹落實《深圳建設中國特色社會主義先行示范區(qū)綜合改革試點實施方案(2020-2025年)》要求，深入實施生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略，加強細胞和基因治療管理，日前，市人大常委會召開了《深圳經濟特區(qū)細胞和基因產業(yè)促進條例》（暫定名）起草工作會議，聽取相關部門和專家意見。

會上，市發(fā)改委、市科技創(chuàng)新委、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局有關負責同志，以及深圳大學總醫(yī)院和薩米國際醫(yī)療中心的臨床專家、因諾轉化醫(yī)學研究院和深圳市細胞治療技術協(xié)會的技術專家，分別對立法工作提出了意見和建議。

會議強調，綜合改革試點實施方案賦予了深圳在人工智能、無人駕駛、大數據、生物醫(yī)藥、醫(yī)療健康、信息服務、個人破產等新興領域的先行先試權，支持深圳充分利用經濟特區(qū)立法權進行探索。深圳要以此為契機，加快推進新興領域立法。

會議指出，要優(yōu)化專班，除現(xiàn)有的專家外，還要廣泛吸納全國乃至全球生物醫(yī)藥方面的頂級專家，組成立法專班，為立法提供專業(yè)指導意見；要加快立法工作進度，積極開展資料搜集和調研工作，在摸清產業(yè)現(xiàn)狀的基礎上，擬定法規(guī)基本框架，不斷修改完善。

02

 細胞和基因治療

美國《科學》雜志曾將干細胞研究評為世界十大科學成就之首。新冠肺炎疫情，也促使了社會對細胞和基因治療的更多關注。

世界知名的德國拜耳集團于今年12月3日正式官宣，建立細胞和基因治療平臺，加速處方藥創(chuàng)新。新平臺將以細胞與基因治療平臺（C&GT）驅動開創(chuàng)性科技革新為患者提供突破性創(chuàng)新治療方案。

全國政協(xié)委員、中國科學院院士饒子和表示，隨著我國科研投入和技術實力的不斷加強，國內開展細胞和基因治療臨床研究逐年增加，每年新增臨床研究數量僅次于美國，已成為世界上細胞治療臨床研究最活躍的地區(qū)之一。

饒子和說，近年來國內細胞治療和基因編輯事件的發(fā)生，表明我國細胞和基因治療臨床獲益及產業(yè)發(fā)展狀況與國際先進水平仍有明顯差距，還需不斷規(guī)范細胞和基因治療領域的臨床科研引導及監(jiān)管。

據統(tǒng)計，截至目前，歐盟和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已先后批準了6款細胞和基因療法產品，F(xiàn)DA預計，2022年之前將批準40種基因療法。而我國至今仍無一款安全有效的細胞和基因治療產品被批準上市使用。

作為全國政協(xié)委員，饒子和在人民政協(xié)報上提出了自己建議：

引進和培養(yǎng)國家在細胞和基因治療監(jiān)管領域的專業(yè)人才，并賦予他們專業(yè)決定權利；

加大對細胞和基因治療產品臨床研究和產業(yè)轉化資金資助的支持力度；

規(guī)范細胞和基因治療領域的臨床產品，增強產業(yè)界對細胞治療轉化應用的信心和決心；

建立一套鼓勵監(jiān)管部門批準細胞核基因治療的激勵機制和對監(jiān)管人員的在法律保護下的有限責任制，從體制上鼓勵創(chuàng)新和產業(yè)化；

推動更早期與研發(fā)企業(yè)互動溝通，指導、規(guī)范產品的開發(fā)過程，引導企業(yè)更好更快滿足產品臨床轉化要求，縮短研發(fā)進程。

03

深圳適合率先立法嗎？

繼IT產業(yè)之后，生物科技和生物醫(yī)藥被認為是發(fā)展?jié)摿涂臻g最大的產業(yè)。生物醫(yī)藥產業(yè)也是深圳市七大戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一，具有重要的戰(zhàn)略意義和廣闊的發(fā)展前景。

深圳市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展起步較早，2005年就被國家發(fā)改委認定為首批國家生物醫(yī)藥產業(yè)基地。2018年，深圳市生物醫(yī)藥產業(yè)增加值增速達22.3%，居七大戰(zhàn)略新興產業(yè)之首。

2019年，深圳在生物醫(yī)藥領域組建創(chuàng)新載體超過300家，高端生物醫(yī)學工程、基因測序和生物信息分析等技術躋身世界前沿。全年生物醫(yī)藥產業(yè)實現(xiàn)增加值337.81億元，增長13.3%。在新冠疫情中，這一被業(yè)界稱為“永不衰落的朝陽產業(yè)”更是實現(xiàn)逆勢增長。

早在今年年初，深圳市政府就出臺了推動生物醫(yī)藥產業(yè)集聚發(fā)展的“1+3”政策文件，其中明確提出要聚焦深圳生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展共性需求與薄弱環(huán)節(jié)，打造覆蓋生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條的專業(yè)服務平臺，為深圳生物醫(yī)藥產業(yè)和企業(yè)集聚發(fā)展提供有力支撐。

4月29日，市人大常委會通過了《關于加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的決定》，《決定》提出加強產業(yè)發(fā)展要素保障，要求從人才、資金、土地等各方面加強保障，推動產業(yè)發(fā)展。

于10月1日起開始施行的全國首部自貿片區(qū)立法《深圳經濟特區(qū)前海蛇口自由貿易試驗片區(qū)條例》，為深圳細胞和基因治療產業(yè)發(fā)展再獲新動力。條例明確規(guī)定：自貿片區(qū)內醫(yī)療機構和科研機構可以根據自身的技術能力，按照有關規(guī)定開展干細胞、免疫細胞、基因治療以及單抗藥物、組織工程等新技術研究和轉化應用。

在11月18日舉行2020深圳BT （生物技術）產業(yè)領袖峰會上，鐘南山院士還特意為深圳防疫工作及深圳生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展點贊。

鐘南山說，目前深圳正在大力發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)，形成了坪山國家生物產業(yè)基地等一批高質量的特色產業(yè)集群，為加快打造粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥產業(yè)核心引擎打下了良好的基礎。

綜合改革試點實施方案賦予了深圳在人工智能、無人駕駛、大數據、生物醫(yī)藥、醫(yī)療健康、信息服務、個人破產等新興領域的先行先試權。深圳此時選擇為細胞和基因治療管理率先立法，進一步促進這一產業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，可謂正當其時、當仁不讓。

清華大學法學院院長、中國衛(wèi)生法學會副會長申衛(wèi)星此前在接受深圳衛(wèi)視記者采訪時表示，我們既要重視生物醫(yī)藥技術的發(fā)展，更要把安全的意識放在首位。所以未來的技術在保障安全的情況下，深圳是大有可為的。

他說，法治本身并不能夠產生技術，也不能夠治病，但是它可以確保人的基本權利得到充分保障，使醫(yī)療和衛(wèi)生技術創(chuàng)新在內的事業(yè)行穩(wěn)致遠。

參考引用消息：《饒子和委員：推動細胞和基因治療產業(yè)化》（刊登于《人民政協(xié)報》）

來源：深圳衛(wèi)視深視新聞

—— 延伸閱讀 ——

作為深圳市醫(yī)藥產業(yè)中的一員，北科生物深耕細胞行業(yè)15年，已擁有頂尖成熟的干細胞科研團隊和前沿的細胞儲存制備技術，創(chuàng)新性開創(chuàng)的“綜合細胞庫+區(qū)域細胞智造中心+細胞質量檢測平臺”的產業(yè)發(fā)展模式，為細胞治療技術臨床轉化提供了完備的技術平臺和基礎設施。

目前，北科生物共與5家醫(yī)院合作申報并通過了國家衛(wèi)健委的干細胞臨床研究機構備案，包括廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、北大深圳醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、昆明醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院、湖北十堰太和醫(yī)院。

在間充質干細胞治療難治性疾病方面積累了豐富的臨床經驗和臨床研究成果，與北京大學深圳醫(yī)院合作申報的《不同移植途徑下人臍帶間充質干細胞治療Ⅱ型糖尿病的隨機、平行、對照的安全性和有效性的臨床研究》項目已通過國家干細胞臨床研究備案，于2020年6月份開始進行臨床研究招募；與湖北十堰太和醫(yī)院合作申報的《人臍帶來源的間充質干細胞聯(lián)合現(xiàn)代康復治療兒童腦性癱瘓的安全性和有效性的臨床研究》通過國家衛(wèi)健委干細胞臨床研究項目備案，也于2020年6月份開始進行臨床研究招募。

另外，北科生物也一直堅持在細胞領域的研發(fā)創(chuàng)新，積極參與間充質干細胞在難治性疾病的臨床研究，已協(xié)同臨床機構共同發(fā)表100+篇國內外論文。北科生物研究成果“異體間充質干細胞治療難治性紅斑狼瘡的關鍵技術創(chuàng)新與臨床應用”獲得2019年年度國家技術發(fā)明獎！