2023年12月28日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會發(fā)布2023年第20號國家標準公告。由深圳市北科生物科技有限公司參與制定的潔凈室及相關受控環(huán)境領域國家標準GB/T 43459-2023《潔凈室及受控環(huán)境中細胞培養(yǎng)操作技術(shù)規(guī)范》正式發(fā)布，該標準由SAC/TC 319潔凈室及相關受控環(huán)境標委會歸口, 并將于2024年7月1日實施。

GB/T 43459-2023《潔凈室及受控環(huán)境中細胞培養(yǎng)操作技術(shù)規(guī)范》適用于潔凈室及相關受控環(huán)境中哺乳動物細胞培養(yǎng)。規(guī)定了潔凈室及相關受控環(huán)境中哺乳動物細胞培養(yǎng)操作的要求，并描述了對應的證實方法。

“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃和《中華人民共和國生物安全法》都明確指出，把生物安全納入國家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力。潔凈室及細胞培養(yǎng)操作的建設和設計，融合了醫(yī)學、物理、化學、信息管理等多學科和建筑結(jié)構(gòu)、電氣自控、消防安全、環(huán)保等多專業(yè)方向的“交叉學科”，具備極強的復雜性和特殊性，同時又與生物安全管理緊密關聯(lián)。北科生物擁有十余年的干細胞與再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，并遵照高級別的生物安全標準自主建設有多個細胞制備中心及細胞庫，使得生物實驗安全有序進行。同時，作為行業(yè)佼佼者，北科生物曾在2016年主導起草編制了深圳市地方標準——《SZDB/Z 188-2016細胞制備中心建設與管理規(guī)范》，這是我國首個細胞制備中心建設與管理的地方標準。正是基于此前北科生物此前對GMP級別細胞制備實驗室的建設、運營、管理經(jīng)驗以及在標準起草方面的經(jīng)驗，北科生物深度參與了GB/T 43459-2023《潔凈室及受控環(huán)境中細胞培養(yǎng)操作技術(shù)規(guī)范》國家標準的起草、研究和制定工作。

作為國內(nèi)專業(yè)從事戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化及技術(shù)服務的國家高新技術(shù)企業(yè)，參與細胞行業(yè)相關的國家標準制定是北科生物標準化建設中非常重要的環(huán)節(jié)。多年來，北科生物始終高度重視細胞產(chǎn)業(yè)標準化工作的建設，從未停止在包含實驗室建設管理、細胞制備工藝在內(nèi)相關技術(shù)的研究與突破創(chuàng)新，在總結(jié)、提煉成功實戰(zhàn)經(jīng)驗的同時，積極將創(chuàng)新性體系建設和技術(shù)研究成果落地推廣。未來，北科生物也將繼續(xù)投入細胞行業(yè)標準化建設，積極推動細胞行業(yè)規(guī)范化建設和管理，為我國生物安全管理和實驗室建設高質(zhì)量發(fā)展提供強有力支撐。