北科生物制備中心

2024年最新工藝研究成果

在干細(xì)胞領(lǐng)域國際知名期刊

《Stem Cell Research & Therapy》上發(fā)表！

2024年5月3日，深圳市北科生物科技有限公司制備中心的儲王龍團(tuán)隊在干細(xì)胞研究領(lǐng)域的國際知名期刊《Stem Cell Research & Therapy》上發(fā)表了一篇重要研究論文[1]。該論文題為“A GMP-compliant manufacturing method for Wharton’s jelly-derived mesenchymal stromal cells”，影響因子高達(dá)7.5，位列JCR分區(qū)Q1，同時也是中科院分區(qū)的2區(qū)Top期刊。

近年來，大量研究顯示，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景，其強(qiáng)大的免疫調(diào)節(jié)和組織修復(fù)能力備受矚目。相較于骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞獲取更為便捷，且能顯著減少采集過程中的痛苦和倫理爭議。此外，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞獨特的低免疫原性和高增殖能力，使其非常適合大規(guī)模擴(kuò)增。更重要的是，長期體外培養(yǎng)對其表型和遺傳穩(wěn)定性的影響甚小，這為其在臨床應(yīng)用中的廣泛潛力增添了重要砝碼。

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)指南[2]明確指出，應(yīng)遵循“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念來開發(fā)細(xì)胞藥品。細(xì)胞產(chǎn)品的復(fù)雜性遠(yuǎn)超一般藥品，其生產(chǎn)不僅要求細(xì)胞本身的質(zhì)量，更要求對生產(chǎn)工藝的深入研究和嚴(yán)格控制，以及對檢測方法的適用性進(jìn)行充分驗證。

在本研究中，團(tuán)隊著重強(qiáng)調(diào)了建立符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)的重要性。首先確保所有選擇的材料符合GMP或藥品級標(biāo)準(zhǔn)，隨后對關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，并順利擴(kuò)展到細(xì)胞工廠系統(tǒng)。同時進(jìn)行全面的質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究，包括細(xì)胞形態(tài)觀察、細(xì)胞數(shù)量及活率檢測、細(xì)胞擴(kuò)增能力分析、細(xì)胞表型檢測、生長曲線及細(xì)胞周期分析、集落形成能力檢測、細(xì)胞衰老分析、多向分化潛能檢測、核型分析、生物學(xué)效力檢測（免疫調(diào)控能力檢測）以及微生物控制，以確保生產(chǎn)高質(zhì)量的WJ-MSCs。通過開發(fā)簡化和創(chuàng)新的方法來分離和培養(yǎng)WJ-MSCs，團(tuán)隊不僅提高了細(xì)胞產(chǎn)量，還確保了細(xì)胞在整個生產(chǎn)過程中的活力、生長潛力、純度和功能性。這些工作最終確保了安全有效的WJ-MSCs的生產(chǎn)。（論文部分結(jié)果如圖1-2）

（圖1 工藝研究部分結(jié)果）

（圖2 工藝放大部分結(jié)果）

同時，論文中提到研究中的細(xì)胞生產(chǎn)及質(zhì)量控制均在北科生物的GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房內(nèi)完成。研究中采用的是創(chuàng)新的生產(chǎn)工藝，經(jīng)過詳細(xì)的工藝摸索，生產(chǎn)出批次穩(wěn)定的細(xì)胞制劑，細(xì)胞的安全性及有效性檢測符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這標(biāo)志著北科生物的細(xì)胞制備能力已達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平。最近，北科生物成功研發(fā)了國內(nèi)首款針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的干細(xì)胞新藥，已經(jīng)獲批進(jìn)行臨床試驗，進(jìn)一步證明了北科的細(xì)胞生產(chǎn)工藝及質(zhì)量達(dá)到藥品標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)科研團(tuán)隊的實力，是衡量一家公司科研能力的重要指標(biāo)，同時也折射出企業(yè)對科研的投入與承諾。能在研發(fā)上投入大量時間精力金錢，推進(jìn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，攻堅“卡脖子”難題，掌握關(guān)鍵核心技術(shù)的企業(yè)，才是真正以技術(shù)創(chuàng)新為發(fā)展引擎的行業(yè)佼佼者。

北科生物，在細(xì)胞領(lǐng)域深耕18年，始終將研發(fā)創(chuàng)新作為公司發(fā)展的核心驅(qū)動力。此次的最新研究成果凸顯了其在細(xì)胞制備和檢測方面的杰出能力。制備中心團(tuán)隊在工藝開發(fā)、放大及全面的質(zhì)量研究方面的能力得到了干細(xì)胞領(lǐng)域權(quán)威期刊的廣泛贊譽(yù)。北科生物堅守以客戶為中心的服務(wù)理念，在工藝改進(jìn)、質(zhì)量管控以及GMP標(biāo)準(zhǔn)的遵循上不斷取得新的進(jìn)展，以確保其生產(chǎn)的細(xì)胞產(chǎn)品既安全又優(yōu)質(zhì)。未來，北科生物將繼續(xù)秉承“推動生物技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化，為改善人類健康不懈努力”的愿景，為細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量。