【深圳商報(bào)訊】（記者 王海榮）深圳標(biāo)準(zhǔn)體系添新成員。由深圳市市場監(jiān)督管理局會(huì)同深圳市發(fā)展改革委組織，深圳市北科生物科技有限公司和深圳市標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院聯(lián)合起草的《細(xì)胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》（編號(hào)：SZDB/Z 188-2016）日前正式獲批發(fā)布，并于7月初實(shí)施。該規(guī)范的出臺(tái)有助于標(biāo)準(zhǔn)化細(xì)胞制備中心的建設(shè)與管理，推動(dòng)我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)健康發(fā)展。

近年來深圳堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、質(zhì)量引領(lǐng)，在“深圳質(zhì)量”戰(zhàn)略基礎(chǔ)上，提出“打造深圳標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建質(zhì)量發(fā)展新優(yōu)勢”的發(fā)展思路，并推動(dòng)優(yōu)勢企業(yè)制定所在領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)。該規(guī)范的出臺(tái)被視為深圳生物產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)先的最新舉措。

記者昨日采訪標(biāo)準(zhǔn)制定者之一的北科生物時(shí)獲悉，標(biāo)準(zhǔn)體系的缺失已成為阻礙我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。同時(shí)，數(shù)量眾多的細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室?guī)磔^大的監(jiān)管困難，并造成大量低水平的重復(fù)投資建設(shè)，導(dǎo)致產(chǎn)能過剩和產(chǎn)品質(zhì)量低下甚至有害，加重我國“三去一降一補(bǔ)”供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的難度和深度，拖緩了細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

此次出臺(tái)的《細(xì)胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》作為我國首個(gè)細(xì)胞制備中心地方標(biāo)準(zhǔn)，將引領(lǐng)并加快我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)進(jìn)入法制化、規(guī)范化、專業(yè)化的進(jìn)程，并推進(jìn)細(xì)胞制備及服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，提高細(xì)胞制品的質(zhì)量水平。

生物產(chǎn)業(yè)是深圳重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，在此過程中，深圳積極發(fā)展細(xì)胞治療創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈，在細(xì)胞治療的研究、生產(chǎn)、質(zhì)量檢查和臨床等環(huán)節(jié)均進(jìn)行了重點(diǎn)布局，使得孵化細(xì)胞治療技術(shù)在深圳實(shí)現(xiàn)了從科學(xué)研究、實(shí)驗(yàn)開發(fā)、推廣應(yīng)用的“三級(jí)跳”。去年9月掛牌的深圳綜合細(xì)胞庫及深圳（北科）區(qū)域細(xì)胞制備中心是深圳市布局發(fā)展個(gè)體化細(xì)胞治療“創(chuàng)新鏈＋產(chǎn)業(yè)鏈”的重要支撐和創(chuàng)新載體，也是實(shí)施精準(zhǔn)性、個(gè)體化細(xì)胞治療必需的基礎(chǔ)設(shè)施，能夠?yàn)樯钲谑心酥寥A南地區(qū)的區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等提供所需研究級(jí)、臨床級(jí)應(yīng)用細(xì)胞的保存、制備以及標(biāo)準(zhǔn)化的細(xì)胞質(zhì)量控制體系服務(wù)。目前，北科生物已獲政府批準(zhǔn)在深圳、南昌、貴陽、玉林、烏魯木齊、邯鄲、石家莊、秦皇島等地建設(shè)“綜合細(xì)胞庫”和“區(qū)域細(xì)胞制備中心”，其中深圳、南昌的綜合細(xì)胞庫+區(qū)域制備中心已建成并投入運(yùn)營。