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政策出臺(tái)！天津自貿(mào)區(qū)基因與細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用試點(diǎn)獲批！

發(fā)布于 2021-11-04 00:00:55

為在更大范圍、統(tǒng)籌更多資源為國(guó)家試制度，充分發(fā)揮創(chuàng)新平臺(tái)作用，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展賦能，天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)正式批復(fù)同意在國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新示范基地。


中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新示范基地將依托國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地細(xì)胞存儲(chǔ)、研發(fā)、生產(chǎn)制備、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用等全閉環(huán)管理環(huán)境，對(duì)標(biāo)國(guó)際通行做法和標(biāo)準(zhǔn)，在有效防控風(fēng)險(xiǎn)的條件下組織開展細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用試點(diǎn)，為國(guó)家試制度、試標(biāo)準(zhǔn)，為患者創(chuàng)福利、增生機(jī)，為行業(yè)謀發(fā)展、拓空間。


在充分論證、防控風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，大膽闖、大膽試、自主改。推動(dòng)在細(xì)胞采集、生產(chǎn)制備、運(yùn)輸、質(zhì)控、院內(nèi)放行、風(fēng)險(xiǎn)控制等方面形成若干技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)；在細(xì)胞治療分級(jí)分類管理制度、審評(píng)審批制度、事中事后監(jiān)管制度等方面形成若干制度創(chuàng)新成果；探索在細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)同情用藥、進(jìn)口國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)未上市藥品和醫(yī)療器械、細(xì)胞治療按照醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入開展臨床收費(fèi)應(yīng)用等方面實(shí)現(xiàn)突破；形成一批可復(fù)制可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，為進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。


新聞來(lái)源：中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)管理委員會(huì)
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